我院成功举办广东省药学会“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班”

近年来，国家药品监督管理局相继发布《药物临床试验质量管理规范》（2020版）及《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），对药物/医疗器械的临床试验的管理及质量提出了更高的要求。为更好地贯彻落实国家对药物/医疗器械临床试验的规范要求，适应新挑战，尽快推进我院药物/医疗器械临床试验机构的备案工作，同时进一步提高我院临床试验管理水平及临床试验质量， 我院于2023年5月27日举办“广东省药学会第268期“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班“，本次培训班以线上直播的形式进行，全院500余名医务人员参与培训。

本次培训班邀请了国内资深GCP专家进行授课，我院药学部主任兼药物临床试验机构办公室主任刘江红担任本次会议的主持人。

药物临床试验机构办公室主任刘江红主持

“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班”现场

陈协辉副院长（药物临床试验机构副主任）为此次培训作开幕致辞，首先向广东省药学会药物临床试验专业委员会的专家讲师表示衷心感谢。陈院长强调，推进医院GCP工作，有利于拓展临床研究平台，促进医院医疗与科研工作的进步和发展，同时也意味着一份重要的社会责任与担当。希望全体医务人员高度重视临床试验机构建设工作，严格落实相关法律法规，珍惜这个宝贵的学习机会，学以致用，为我国的临床试验的发展及药物/医疗器械的创新研发贡献一份力量。

药物临床试验机构副主任陈协辉开幕致辞

本次学习班邀请了中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、广东省中医院张勋主任、广州医科大学附属第二医院叶丽卡主任、中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴主任、广州医科大学附属第三医院司徒冰主任、中山大学附属第三医院孙健主任、广州市花都区人民医院曾晓晖主任、广州市第一人民医院倪穗琴主任进行授课，授课专家均为国内临床试验专业领域的知名专家和资深GCP检查员。专家们从不同角度出发，结合法律法规条款以及在临床试验实践、管理、核查中的经验，分别针对《医疗器械临床试验机构/专业备案常见问题》、《临床试验知情同意实施要点》、《2020版药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范解读》、《试验用药品/器械的管理及注意要点》、《临床研究者职责》、《临床试验质量保证体系的建立与运行实践》、《临床试验的安全性评价》等八个专题进行系统培训。

授课内容丰富实用，既有法规理论的深度剖析，也有案例实践的分享，深入浅出且生动形象的授课方式得到学员们的一致好评。课程结束后，学员们进行了线上考试，考核合格者获得药物/医疗器械GCP培训证书。

本次培训班的成功举办，为我院医务人员提供了系统学习临床试验知识的平台，提高了我院研究者开展实施临床试验的能力，提高了GCP法规意识、质量意识、伦理道德意识、保障受试者的权益和安全意识，对推进我院药物/医疗器械临床试验机构的备案工作具有重要的指导意义。希望我院能为持续推动我国临床试验的发展贡献力量。