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深圳市龙华区中心医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会伦理审查申请指南

发布时间：2025-09-30

深圳市龙华区中心医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

伦理审查申请指南

为保护临床受试者的权益和安全，保证临床试验项目的科学性，根据国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）以及原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注〔2010〕436号），原国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年第11号令），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号），科技部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号），国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版），深圳市卫生健康委《深圳市涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》（深卫健教科〔2019〕40号），深圳市市场监督管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》（DB4403/T 86—2024），国家中医药局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕40号），世界卫生组织《生物医学研究审查GCP伦理委员会操作指南》（2000年），国际医学科学组织理事会（CIOMS）、世界卫生组织（WHO）《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2016年），国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）、国际人用药品注册技术协调会《ICH-GCP E6（R3）》（2025年）和世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024年）等文件规定，凡在我院进行的临床试验项目和纳入GCP管理的临床研究项目，应依据本指南提交伦理审查申请或报告。深圳市龙华区中心医院药物/医疗器械临床试验GCP伦理委员会，简称GCP伦理委员会。

申请项目在获得GCP伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得GCP伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床试验工作。

一、GCP伦理委员会伦理审查的研究项目范围

1.药物临床试验项目；

2.医疗器械临床试验项目；

3.体外诊断试剂临床试验项目；

4.其他纳入GCP管理的临床研究项目。

二、GCP伦理委员会伦理审查申请材料要求：

伦理审查文件包括：试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料、研究者手册、现有的安全性资料、包含受试者补偿信息的文件、研究者资格的证明文件、开展临床试验的药监局意见/批件/受理通知或默示许可公示、申办方资质、试验药物/医疗器械的生产资质、检验报告、研究者手册或药物/医疗器械前期研究情况的总结资料、GCP伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

三、GCP伦理委员会伦理审查申请或报告的类别：

（一）初始审查：

初始审查：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向GCP伦理委员会提交的审查申请。

（二）跟踪审查：

1.修正案审查：

（1）研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向GCP伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

（2）为避免研究对受试者产生的即刻危险，研究者可在GCP伦理委员会批准前修改研究方案。事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交GCP伦理委员会审查。

2.年度/定期跟踪审查：

（1）应按照伦理审查批件或意见规定的年度和定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告；

（2）申办者应当向组长单位GCP伦理委员会提交各机构研究进展的汇总报告；

（3）当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告GCP伦理委员会。

（4）如果伦理审查批件有效期到期。需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3.安全性信息审查：符合上述审查范围的研究项目，在研究实施过程中发生的安全性信息，研究者应及时向GCP伦理委员会报告。

安全性信息报告包括严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）、可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）、申办者研发期间安全性更新报告中的执行摘要、更新的研究者手册、可能对受试者的安全或研究实施产生不利影响的新信息、其他中心发生的安全性信息报告等。

SAE是指受试者接受某种研究干预后发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。SUSAR指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（1）报告流程、时限：

1）药物临床试验递交安全性信息报告：

①本中心SAE的报告：

研究者获知SAE后应当立即向申办者书面报告，通常为24小时内，除非在研究方案中另有约定。若研究者初步判断SAE可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险，研究者应当在24小时内书面报告GCP伦理委员会，对于致死或危及生命的SAE还应先立即口头报告GCP伦理委员会，以便GCP伦理委员会安排紧急会议审查。随后研究者应当及时向申办者和GCP伦理委员会提供详尽、书面的随访报告，SAE书面随访报告在首次报告后7日（针对住院随访）或15日（针对门诊随访）内完成。SAE书面报告和书面随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。涉及死亡事件的报告，研究者应当及时向申办者、本院药物临床试验机构办、本GCP伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

②本中心SUSAR的报告：

申办者者获知SAE后，应立即对SAE进行全面分析、评估和判断。评估为SUSAR的，申办者应快速报告给研究者，由研究者书面递交GCP伦理委员会；并按照要求报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。设盲项目进行SUSAR报告递交时，申办者应注意保持盲态。

对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，研究者应在首次获知后尽快报告GCP伦理委员会，但不得超过7天，并在随后的8天内书面报告、完善书面随访信息(申办者首次获知当天为第0天)。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，研究者应在首次获知后尽快书面报告GCP伦理委员会，但不得超过15天。

申办方需对本中心发生SUSAR每季度汇总1次，汇报至GCP伦理委员会。

③其它中心发生的SUSAR的报告：

对于其它中心发生的SUSAR，申办者收集信息后每季度汇报至GCP伦理委员会，发生受试者死亡的或申办者认为该 SUSAR已严重影响受试者安全或试验进行，应立即报告各参与中心伦理委员会，并提供GCP伦理委员会所需要的全部资料。

2）医疗器械（含诊断试剂）临床试验递交安全性信息报告：本中心医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知SAE后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、GCP伦理委员会书面报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE书面随访报告。研究者发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、GCP伦理委员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关SAE后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、GCP伦理委员会以及主要研究者书面报告，并采取风险控制措施；出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变GCP伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交GCP伦理委员会审查；出现大范围临床试验医疗器械相关SAE，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、GCP伦理委员会以及主要研究者报告，并提供GCP伦理委员会所需要的全部资料。

3）其它临床试验项目、临床研究项目送交安全性信息报告：按照药物临床试验递交安全性信息报告的要求执行。

4.方案偏离审查：申办者、监查员、研究者在研究实施过程中，出现未遵循国家相关法律法规开展研究，或偏离GCP伦理委员会批准版本方案的事件时，应向GCP伦理委员会提交方案偏离报告。

（1）严重违背方案：

①研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；

②符合中止试验规定而未让受试者退出研究；

③给予错误治疗或剂量；

④给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；

（2）持续违背方案；

（3）或研究者不配监察和稽查；

（4）或对违规事件不予以纠正。

（5）凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、健康，以及研究的科学性造成显著影响的情况。申办者、监查员、研究者应及时提交违背方案报告。

（6）为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在GCP伦理委员会批准前偏离研究方案，事后以“方案偏离报告”的方式，向GCP伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。对于不属于严重违背与持续违背方案的报告：每3个月报告一次；严重违背方案、持续违背方案，应及时上报。

5.暂停/终止研究审查：研究者、申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向GCP伦理委员会提交暂停/终止临床研究审查申请表。

6.研究完成审查：完成临床研究，应及时向GCP伦理委员会提交研究完成报告。

（三）复审

1.初始审查和跟踪审查后，按GCP伦理委员会“修改后同意”伦理审查意见，申请者在获得审查书面意见后，应在两个月以内根据伦理审查意见进行修改，以“复审申请”的方式再次送审。经GCP伦理委员会批准后，方可实施。

2.如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请GCP伦理委员会重新考虑决定。

四、GCP伦理委员会伦理审查申请流程

伦理审查申请的流程包括送审、受理和接受审查准备，包含在GCP伦理委员会审查流程中，具体为：

1.送审

申办者或研究者根据伦理审查申请的类别，按照《送审文件清单》（GCP/AF/SQ-01/01.1）要求，向GCP伦理委员会办公室递交审查申请材料，并向GCP伦理委员会办公室邮箱发1份完整的电子版材料。此外，跟踪审查材料（申请表除外）应向GCP伦理委员会办公室递交原件1份备案。

2.受理

GCP伦理委员会办公室对送审文件的完整性和要素进行形式审查，并下发项目受理通知。

3.接受审查准备

（1）GCP伦理委员会办公室秘书会电话告知具体的会议时间和地点；

（2）初始审查要求幻灯汇报。汇报幻灯片要严格按照医院《伦理审查项目汇报模板》制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格；

（3）主要研究者需熟悉汇报内容，必须亲自到会报告；若主要研究者因故不能到会报告，应事先向GCP伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

五、GCP伦理委员会伦理审查方式

（一）会议审查：首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。

1.伦理审查意见为“修改后同意”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，委员认为有必要提交会议审查的项目。

2.本机构发生与研究干预相关的、非预期的严重不良事件。其它机构发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。

3.严重违背方案、持续违背方案、研究者不配合监察/督查、对违规事件不予以纠正的审查。

4.其它不符合简易程序审查标准的情况。

（二）简易程序审查：

1.初始审查：研究风险不大于最低风险的，不涉及弱势群体、个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

（1）通过手指、脚后跟、耳垂采集用于研究的血样；

（2）静脉采集在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断为不大于最小风险；

（3）通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本，如头发、指甲、唾液、痰液等；

（4）通过临床实践常规的非侵入性手段采集用于研究的数据，不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等；

（5）研究利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）；

（6）因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影响记录的数据采集；

（7）采用调查、访谈方法的研究。

2.跟踪审查：

（1）修正案审查：已批准的研究方案、知情同意书、招募材料及其它给受试者的材料的较小修正且不影响研究风险受益比的研究；

（2）年度/定期跟踪审查：已批准研究的年度/定期跟踪审查；

（3）安全性信息审查：属于本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件；或本中心发生的预期严重不良事件；或其它中心发生的SAE、SUSAR、DSUR报告，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响；或属于会议审查范畴安全性信息报告的随访报告、总结报告（无新增可能增加研究风险的信息）；

（4）方案偏离审查：不属于严重违背方案、持续违背方案、研究者不配合监查和稽查或对违规事件不予以纠正外的方案偏离；

（5）暂停/终止研究审查：尚未纳入受试者的研究项目的暂停/终止研究审查；

（6）研究完成审查。

3.本机构为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本GCP伦理委员会则接受组长单位GCP伦理委员会的审查意见，可采用简易程序审查的方式，重点审查本机构研究实施的条件。

（1）方案已经获得组长单位GCP伦理委员会批准。

（2）组长单位GCP伦理委员会已经通过国际认证。

4.复审：伦理审查意见为“修改后同意”，按GCP伦理委员会的审查意见修改方案后，再次送审的项目。

（三）紧急会议审查

出现以下情况之一的，经主任委员或副主任委员同意，可召开紧急会议审查：

（1）紧急事件（如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况）；

（2）非预期严重不良事件导致死亡；

（3）突发公共事件；

（4）其他GCP伦理委员会认为适当的理由。

（四）简易程序审查转会议审查

简易程序审查委员的意见有“不同意”、“暂停或者终止研究”、“提交会议审查”时，则转为会议审查。简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

（五）免除伦理审查

1.不能同时满足“研究”和“人体受试者（受试者）”法规定义的最低限度的研究项目；或

2.本GCP伦理委员会规定的以下4种类型的研究项目：

（1）在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

（2）涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

①但以下情况不能免除审查：ⅰ.以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；ⅱ.在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；ⅲ.上述不能免除审查的情况，如果涉及国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

②“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

（3）使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益。

①利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

②使用匿名化的信息数据开展研究的；

③使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

④使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

（4）食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：

①研究用健康食品不含添加剂；

②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

此外，质量改进活动、病例报告、项目评估和调查等活动可以免除审查。

（六）应急审查

在出现突发重大疫情风险或其他突发公共卫生事件时，开展涉及疫情风险或突发公共卫生事件相关的临床试验或按GCP管理的临床研究，项目负责人或相关人员应立即向GCP伦理委员会办公室提交应急审查申请，并详细描述事件情况、影响范围及已采取的措施。

六、GCP伦理委员会免除知情同意的情形

符合以下两种情况的研究项目可以适用免除知情同意。研究者不能自行做出“免除知情同意”的判断，由本GCP伦理委员会审查确认。可以免除知情同意的情况如下：

1.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（1）不利用患者以前已明确地拒绝利用的医疗记录和标本；

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险（指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活，或不大于在身体、心理的常规检查/检测中的风险）；

（3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

（5）研究不涉及商业利益；

（6）无法找到受试者。即：不免除知情同意，研究无法实际开展。（患者有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据。）

2.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的：

（1）以往已获得捐献者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

（3）捐献者的隐私和身份信息的保密得到保证。

七、GCP伦理委员会免除知情同意书签字的情形

符合以下两种情况的研究项目可以适用免除知情同意书签字，研究者不能自行做出“免除知情同意书签字”的判断，由本GCP伦理委员会审查确认。可以免除知情同意书签字的情况如下：

1.签署的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自受试者身份或个人隐私的泄露。

2.研究对受试者造成的风险不大于最小风险（“最小风险”指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活，或不大于在身体、心理的常规检查/检测中的风险。），如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意（如访谈研究，邮件/电话调查）。

对于批准的免除知情同意书面签字，一般要求研究者向受试者或其法定代理人提供书面告知信息，获得受试者或其法定代理人的口头知情同意，口头知情同意记录在案。

八、研究人员的培训要求

1.临床研究人员应当参加伦理培训，取得培训证书；参加临床试验的研究者都应该参加GCP培训班，并取得合格证书（每三年更新）否则不得参加涉及人体研究的临床试验。

2.所有临床试验的研究者与研究协助人员除需要GCP培训外，还应接受受试者保护的培训、利益冲突政策的培训，以及临床研究方案与实施操作的培训。

3.所有临床研究者均应熟悉并遵守GCP伦理委员会相关管理办法以及本指南。

九、研究者职责

在开展涉及人体研究的过程中受试者的安全与权益是不容忽视的，受试者的安全与权益超过科学与社会利益的考虑。研究者需符合伦理地开展临床研究的主要措施如下：

1.研究者应熟悉并遵守GCP规定和临床试验相关的法律法规。

2.研究者应保存一份由研究者签署的职责分工授权表，研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

3.研究方案的设计应符合科学性与伦理合理性。研究方案应满足科学原则以及临床公认的诊疗原则，并符合受试者保护的相关要求；研究者应对研究涉及风险进行评估，并采取措施将试验风险降低到最小化；研究者还应评估确定研究对受试者的风险相对于研究对受试者和社会的预期受益是否合理；研究者应熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

4.新药以及新医疗器械临床试验方案应根据试验风险大小、试验规模、目标疾病的危险程度等制定数据安全监察计划，主要研究者应定期回顾安全性数据，接受监查员的数据安全监查，必要时要求申办者成立独立的数据安全监察委员会对试验实施过程中的累计安全性与有效性数据进行监察。

5.临床研究的开展必须首先获得受试者的知情同意方能开展；如果涉及儿童、精神或认知障碍、孕妇等弱势群体，研究者应评估研究对受试者可能造成的影响和风险；并根据相关法规指南提供相应的保护措施，如获得法定代理人的同意，必要时同时获得受试者本人的认可；免除知情同意签字应该获得GCP伦理委员会的事先批准。

6.以公平公正的方式招募受试者，向受试者告知研究信息后让受试者自愿选择是否参加研究；不得对受试者施加各种强制或不正当影响；研究过程中受试者可自主选择随时退出研究。

7.研究过程中应注意保护好受试者的隐私信息以及可识别受试者身份的数据。针对不同的信息类型，采取不同的保密措施，如，限制接触研究原始文件的人员；不在公开场合谈论受试者信息；发表论文、学术交流应隐去能识别身份的信息；

8.临床研究过程中对受试者的医疗责任不容忽视，严密观察与处理不良事件与严重不良事件；双盲试验因救治受试者需要应紧急破盲；异常实验室检查值应加以处理和随访；研究过程中发现的其他需要治疗的疾病应告知受试者；向受试者告知出于对受试者安全的考虑，研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验。

9.遵守“利益冲突原则”，对于存在利益冲突的研究项目，应主动向GCP伦理委员会声明，并接受相关限制和管理：

（1）在新项目申请伦理审查时，应评估参与研究设计、实施以研究结果分析的研究人员是否与研究项目存在利益冲突，并主动向GCP伦理委员会声明；

（2）研究过程中出现新的显著利益冲突（原来不存在利益冲突，研究过程中新出现的显著利益冲突，或变更研究人员存在的利益冲突等），应在获知后5个工作日内报告GCP伦理委员会；

（3）研究过程中提交“研究进展报告”时定期向GCP伦理委员会报告利益冲突，至少一年一次。

10.研究者应耐心解答受试者有关研究的问题和担心，介绍临床试验知识和他们的权利。研究者尊重受试者可以无理由退出临床试验的个人权利，同时应当尽量了解其退出理由。

十、人类遗传资源审批

项目如涉及“人类遗传资源”（包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息两方面）的采集、保藏、国际合作、出境审批、信息对外提供或开放使用备案，均需在“人类遗传资源服务系统 (https://apply.hgrg.net/login)”提交备案申请，待审批通过后方可开展。

十一、医学研究登记备案

GCP研究项目应该依法依规在国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）及时备案，由科研科给项目负责人申请账号并审核已批准开展的项目。研究者应当如实、准确、完整填写临床研究信息。未经审批备案的临床研究不得开展。在临床研究结果总结、结项报告、论文发表时应当注明系统统一编号。

十二、GCP伦理委员会伦理审查的费用

药物、器械试验项目受理后，明确经费数目及项目名称，申办者需要缴纳伦理审查费，收费标准如下：

1.药物/器械初始审查每项伦理审查费为5000元/项；适合简易程序审查时，每项伦理审查费为3000元。初始审查后“需要再次上会”的复审3000元/项，进行简易程序审查的伦理审查费为1000元/项；跟踪审查中方案违背审查和修正案审查（不分审查形式）2000元/项/次。

2.体外诊断试剂：需要会议审查时，伦理审查费为4000元/项；适合简易程序审查时，伦理审查费为人民币2000元/项。初始审查后“需要再次上会”的复审2000元/项，进行简易程序审查的1000元/项；方案违背审查和修正案审查（不分审查形式）1000元/项/次。

3.纳入GCP管理的临床研究项目收费标准为药物/器械临床试验收费标准的50%，作为主中心开展药物、器械和体外诊断试剂临床试验项目时，初始审查伦理审查费增加1000元/项，跟踪审查费用标准不变。

4.以上费用均不含税费，跟踪审查除修正案审查和方案违背审查不再另外收费。

5. 缴费账号及相关信息

开户行：工商银行新澜支行

账号名称：深圳市龙华区中心医院

账号：4000026809024904484

转账务必注明：伦理审查费+项目名称关键字。

十三、GCP伦理委员会伦理审查时间

1.审查时限：GCP伦理委员会要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。在出现突发重大疫情风险或其他突发公共卫生事件时，可设立伦理审查快速通道，及时开展应急审查。应急审查一般在72小时内完成，并且不降低伦理审查的要求和质量。符合免除伦理审查的，从GCP伦理委员会正式受理到出具审查决定传达的时间间隔不超过7天。多个机构开展协作审查涉及人的临床试验和按GCP管理的临床研究项目时，主审GCP伦理委员会应对项目进行初始审查及修正案审查，确保审查质量与效率，应在正式受理后的15天内完成审查；参与机构GCP伦理委员会在正式受理后的5个工作日完成审查。